深度 | 医疗器械尺度治理近况和思虑

医疗器械尺度是医疗器械监管的手艺根据，是对医疗器械行业成长和监视治理具有严重影响力的手艺文件，是我国医疗器械行业成长程度的主要标记，在指点医疗器械设想、出产、利用和办事在监管等方面均阐扬侧重要感化。

跟着医疗器械财产的飞速成长和人平易近医疗需求的不竭提高，作为医疗器械科学监管的根本，医疗器械尺度被晋升到了空前主要的位置。本文将重点阐发医疗器械尺度治理工作近况，并提出后续工作的思虑。医疗器械尺度治理工作近况

1.医疗器械尺度治理律例系统

2002 年，原国度药品监视治理局发布实施《医疗器械尺度治理法子(试行)》(原局令第31 号)，对指点我国医疗器械尺度化治理工作、规范尺度制修订和增进尺度实行等起到了积极的鞭策感化。跟着医疗器械尺度化工作的不竭成长，原国度药品监视治理局在2010 年组建成立医疗器械尺度治理中间，进一步增强了医疗器械尺度的组织治理，医疗器械尺度治理系统产生改变。2014年6 月，国务院公布《医疗器械监视治理条例》(国务院令第650号)(以下简称《条例》)，打消注册产物尺度，明白产物手艺要求的法令地位，改变了原有医疗器械国度尺度、行业尺度和注册产物尺度构成的三级尺度系统，医疗器械尺度系统随之产生了转变。共同《医疗器械监视治理条例》的实行，2017 年4 月和12 月，原国度食物药品监视治理总局前后发布《医疗器械尺度治理法子》和《医疗器械尺度制修订工作治理规范》，指点我国医疗器械尺度科学化治理，进一步规范尺度制修订工作，增强尺度制修订进程公然通明度，从而增进尺度实行，增进医疗器械质量晋升。2.医疗器械尺度治理组织架构

按照《医疗器械尺度治理法子》，医疗器械尺度治理组织架构包罗五级布局，顺次是国度药品监视治理局，医疗器械尺度治理中间，医疗器械尺度化(分)手艺委员会(归口单元)，处所食物药品监视治理部分，医疗器械研制、出产运营企业和利用单元等。此中国度药品监视治理局担任成立医疗器械尺度治理相干法令律例和尺度系统计划和监视指点医疗器械尺度治理工作;医疗器械尺度治理中间担任兼顾调和尺度制修订治理、尺度化手艺委员会治理和尺度实行等工作;医疗器械尺度化(分)手艺委员(归口单元)对医疗器械尺度的手艺担任并承当对尺度实行环境进行跟踪评价等工作;处所食物药品监视治理部分担任依法监视医疗器械尺度实行并搜集反馈问题;研发、出产运营和利用等相干单元该当贯彻履行医疗器械强迫性尺度，积极采取保举性尺度，并积极介入尺度制修订工作。

今朝，我国已成立24 个医疗器械尺度化手艺委员会，3 个尺度化手艺归口单元。此中全国外科植入物和矫形器械尺度化手艺委员会有源植入物分手艺委员会、全国医疗器械生物学评价尺度化手艺委员会纳米医疗器械生物学评价分手艺委员会、医用增材制造手艺尺度化手艺归口单元、医用电声尺度化手艺归口单元、人工智能医疗器械尺度化手艺归口单元正在组建中。各医疗器械尺度化手艺委员会(归口单元)担任的手艺范畴和秘书处承当单元见表1����Ϸapp。表1 医疗器械尺度化手艺委员会根基消息散布表

3.医疗器械尺度概述

截至2018 年10 月，我国共发布医疗器械尺度1599 项，根基笼盖了医用电气装备、手术器械、外科植入物等医疗器械产物等手艺范畴。按照《医疗器械尺度治理法子》，医疗器械尺度按以下三种方式进行分类：

按尺度利用规模划分(即尺度层级)，分为医疗器械国度尺度和行业尺度，其数目散布环境见图1。

图1 医疗器械国度尺度和行业尺度散布图按尺度效率划分，分为医疗器械强迫性尺度、医疗器械保举性尺度和指点性手艺文件。此中，强迫性尺度449 份，保举性尺度1148 份，指点性手艺文件2 份。医疗器械国度尺度和行业尺度按分歧束缚水平划分的散布环境见图2。

图2 医疗器械国度和行业尺度散布图为落实国度尺度化鼎新的整体思绪，按照医疗器械监管和财产需求，延续推动医疗器械强迫性尺度整合精简工作，医疗器械强迫性尺度占比正逐年降落，已由2010 年的48% 降落为2018年的28%。

图3 积年医疗器械强迫性尺度占比散布环境按尺度的规范对象划分，医疗器械尺度还可分为根本尺度、治理尺度、方式尺度和产物尺度，其统计散布环境见表2。

表2 按尺度化对象划分的医疗器械尺度统计散布表注1：根本尺度是指对一个或多个医疗器械手艺范畴共性要求的尺度，如GB9706.1《医用电气装备 第1 部门：平安通用要求》、YY/T0066《眼科仪器名词术语》等。

注2：治理尺度是以医疗器械出产质量治理、临床实验指南等治理事项为尺度化对象的尺度，如YY/T0316《医疗器械 风险治理对医疗器械的利用》。

注3：方式尺度是以实验方式、查验方式为尺度化对象的尺度，如GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列尺度。

注4：产物尺度是以某一特定品种的产物需知足的要求和其对应的实验方式为尺度化对象的尺度，如YY0109《医用超声雾化器》、YY0500《血汗管植入物 人工血管》等。4.医疗器械尺度制修订法式

医疗器械尺度制修订法式包罗尺度立项、草拟、收罗定见、手艺审查、核准发布、复审和废除等环节。对医疗器械监管急需制修订的尺度，能够依照国度食物药品监视治理总局划定的快速法式展开。为加强尺度制修订进程的公然通明度，新版《医疗器械尺度制修订工作治理规范》增添了立项申请、打算项目和收罗定见稿三个重点环节的公然定见，同时，为包管公家有足够的时候反馈定见，将立项申请收罗定见刻日、尺度收罗定见刻日、函审刻日予以恰当耽误，此中尺度收罗定见刻日耽误至2 个月，给公家足够的时候研究尺度草案、展开尺度验证并反馈定见。经由过程这些进程消息的公然，有益在监管部分、出产企业等各好处相干方实时把握尺度制修订的历程，为各相干方介入尺度制修订工作并反馈定见供给需要前提。

5.医疗器械尺度国际合作

国度药品监视治理局高度正视并深度介入国际尺度化管理。今朝，医疗器械尺度治理中间已和德国尺度化组织、美国尺度化组织成立了合作关系。2018 年3 月，由医疗器械尺度治理中间代表我国提出的《更新IMDRF成员国承认国际尺度清单》新工作项目获分歧经由过程，实现了我国从介入到主导医疗器械国际尺度承认法则制订上的汗青性冲破。IMDRF 国际尺度工作组正按打算有序推动调研列国采取国际尺度环境的手艺差别、列国承认国际尺度的政策差别等。我国积极介入编写的IMDRF 指南《晋升为监管所用的尺度质量》行将发布，我国在优化尺度内容、完美尺度制订法式等方面的治理经验将在国际社会获得有用推行。后续工作的思虑

2015 年，国务院印发《关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》(国发〔2015〕44 号)，对医疗器械尺度工作提出明白要求。2018 年，《中华人平易近共和国尺度化法》发布，中国尺度化系统和治理体系体例面对严重调剂，国度新型尺度系统慢慢搭建，新的尺度化款式正在构成。为进一步贯彻落实《关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》的相关要求，跟尾新版《尺度化法》，知足医疗器械监管和财产成长的新需要，我们要捉住机缘，应对变化，在深切研究的根本上稳步推动医疗器械尺度的成长。1.加速推动国际尺度转化工作

加速国际尺度跟踪和研究力度，积极保举尺度化人材加入国际尺度化组织和工作组，由“被动介入”改变为“提早参与、自动介入、主导制订”国际尺度，第一时候把握国际尺度化工作动态，从而进一步提高医疗器械国际尺度的采标率，连结和国际尺度程度的分歧性水平。2.进一步完美强迫性医疗器械尺度治理机制

落实医疗器械强迫性尺度整合精简结论，加速整合、修订程序，慢慢完美医疗器械强迫性尺度立项前提和工作机制，推动根本强迫性尺度制修订工作，建立布局公道、范围适度、内容科的新型强迫性医疗器械尺度系统。3.进一步提高医疗器械尺度笼盖面

继续增强对挪动医疗、新型医用生物材料、医用机械人等计谋性新兴医疗器械范畴手艺和尺度成长最新动态的调研， 实时领会行业最新成长历程， 正确掌控监管和财产需求， 进一步普遍搜集并鼓动勉励各方提出立异医疗器械尺度提案， 并在立项中予以优先斟酌， 以科研鞭策尺度制修订工作。4.研究摸索医疗器械尺度实行评价机制

2018 年，医疗器械尺度治理中间已组织对YY0505-2012《医用电气装备 第1-2 部门：平安通用要求 并列尺度：电磁兼容要乞降实验》等26 项医疗器械尺度试点展开实行评价，由20个医疗器械尺度化手艺委员会承当，将从手艺目标、实行环境两个方面展开评价。经由过程试点实行结果评价，切实把握强迫性尺度实行环境，同时摸索科学展开实行评价的思绪和方案，为后续周全展开实行评价工作奠基根本。小 结

新时期对医疗器械尺度化工作提出了新要乞降新需求，医疗器械尺度治理工作要依照国度监管部分的工作摆设和要求，一直对峙为医疗器械监管办事，为增进医疗器械财产成长办事，不竭立异，稳步推动各项工作。

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