又一波飞检，江西省对准定制式义齿企业。飞检后竟发觉一家械企持久无证出产，还有两家械企出产无注册证的二氧化锆全瓷义齿。

2018年4月25日至28日，江西省食药监局组织对10家定制式义齿企业实行飞翔查抄，进一步推动定制式义齿企业医疗器械出产质量治理规范实行。

除对4家具有一般缺点的企业要求整改外，对别的5家具有严重缺点的企业作出停产整改的惩罚。并对这此中背规无证出产和出产无注册证产物的的3家睁开立案查询拜访。

查抄发觉，宜春市洁美义齿无限公司持有的注册证书已在2016年11月5日过时。该注册证无全瓷牙规格型号，但在该企业出产车间精品部发觉出产全瓷加工装备一台，机械上有瓷粉。其上所插U盘内有3个数控加工文档，此中最初点窜日期为2018年4月25日。同时发觉3个已切削的瓷块，56个出产日期2017/04/06的空二氧化锆包装盒。现场发觉年夜量已利用、已开封或未利用原料：批号1704、1705、1706、1707牙科烤瓷镍铬合金8盒，已利用终了。

在总司理办公室一未加锁的文件柜内发觉财政凭证和单据若干：

此中，开具时候为2017年11月16日的收款收条1份，2017年10月份加工费2份：均标明实收账款、应收账款、坏账金额、返点金额和大夫姓名等。

查抄环境注解，该企业涉嫌持久无证出产，各地应通知辖区内医疗机构、牙科诊所当即停用该企业出产的产物，宜春市局应责令企业切实停产，进行立案查询拜访。

查抄发觉，江西恒信义齿无限公司现实出产地址(南昌市二七北路436号附1号二层)与出产许可证载明出产地址(南昌市二七北路288号直达粮库办公室一层)纷歧致，企业注册证书无全瓷牙规格型号，但在2017年9月-12月购进锆块30块，氧化锆车针5套。该企业质量治理系统具有严峻缺点，涉嫌出产无注册证二氧化锆全瓷义齿，南昌市局应责令企业停产整改，进行立案查询拜访。

新余高新区立异齿科厂注册证无全瓷牙规格型号，在出产车间发觉全瓷牙加工装备1台铣床(型号：M600)，电脑、3D扫描仪、结晶烤瓷炉和氧化锆瓷块和染色液，该公司涉嫌出产无注册证二氧化锆全瓷义齿，新余市局应责令企业停产整改，进行立案查询拜访。

查抄发觉，萍乡镶雅医疗器械无限公司无义齿出产、发卖、不及格品处置记实，产物不成追溯。无2017-2018年度质量治理系统评价记实。不克不及供给原料：齿科烤瓷合金(批号：18031502)的查验陈述。萍乡市局应责令企业停产整改，并对其展开跟踪查抄，合适要求后方可恢复活产。

查抄发觉，九江美观义齿建造中间出产许可证载明出产地址与产物注册和出产许可相干内容均纷歧致。九江市局应责令企业停产整改，催促企业打点出产变动和注册变动，按律例要求修订产物包装标签，并对其展开跟踪查抄，合适要求后方可恢复活产。

对此，江西省食药监局要求，严酷查处背法背规企业，经由过程落实惩罚、奉告医疗机构、展开跟踪查抄等体例，连结对不及格企业的高压态势，真正做到“整治一类产物、规范一类行动”;触类旁通，对辖区内定制式义齿企业一一排查，重点查抄现实出产地址与出产许可是不是分歧，现实出产产物与注册是不是分歧，催促企业落实主体义务;增强消息报送，飞翔查抄具有背法背规行动企业后续处置环境应在6月30日前报送省局，辖区内义齿企业监视查抄环境按分类分级监管相关要求，将查抄记实立即报送省局。

而在此之前的3月份和5月份飞检中，亦有三家企业质量治理系统具有严峻问题，被要求停产整改。飞检日期：2018年5月7日-11日

飞检企业：江西樟都药业无限公司

查抄发觉：该公司无2018年前出产的退热贴出产、发卖记实，产物不成追溯。未对批号为20171103的不及格品进行评审，无不及格品处置记实。无退热贴的出产工艺规程，功课指点书等。无质量治理、出产治理等相干人员的培训记实。质量手册、治理者代表录用书未经签订发布。未与退热贴产物原材料无纺布背衬层、聚乙烯薄膜笼盖层的供给商签定质量和谈。该企业质量治理系统具有严峻问题，樟树市局应责令企业停产整改，企业整改完成拟恢复活产的，应提出版面申请，由市局展开核对����Ϸapp合适要求后方可恢复活产。飞检日期：2018年3月19日-23日

飞检企业：江西安健生物手艺无限公司

查抄发觉：江西安健生物手艺无限公司因不合适出产质量治理规范要求，南昌市食物药品监视治理局已在2018年2月6日对该公司发布停产通知布告，至今，该公司未经由过程复产查抄。但在财政室发觉2箱尿液单羟酚衍生物检测试剂，外箱、外盒上标示的出产批号为180301，出产日期为2018/03/08。在灌封车间发觉已灌封好的尿液单羟酚衍生物检测试剂7390支，现场未发觉任何记实;在厨房旁的房间内发觉2100盒尿液单羟酚衍生物检测试剂，安瓿瓶、外箱、外盒上均未打印出产批号和出产日期。在厨房旁的房间内发觉用手工更改了批号的尿液单羟酚衍生物检测试剂，更改后的批号为170705现存10盒、更改后的批号为170805现存9盒。外包装间发觉打批号的打码机显示日期为20180301。在包材仓库发觉安瓿瓶《制品库货位卡》，入库数目为35264支(20件)，2018年3月15日出库6688支，滚存数目为28576支。

惩罚成果：该企业质量治理系统具有的严峻问题，涉嫌背规出产，南昌市局应责令企业停产整改，进行立案查询拜访。企业整改完成拟恢复活产的，应提出版面申请，由省药品认证中间会同南昌市局展开全项目核对，合适要求后方可恢复活产。飞检日期：2018年3月19日-23日

飞检企业：南昌市贝欧特医疗科技股分无限公司电子

查抄发觉：该公司电子输注泵内置软件从2014年至今历经屡次点窜，2017年6月之前均未按产物手艺要求划定编制软件版本号，没法追溯国抽不及格产物利用的软件为哪一个版本，至今未成立软件治理法式。外行政年夜楼电子车间对面的一间未标示门商标的房间内发觉有产物包装和原材料，此中有241只电子输注泵泵头(批号Y180306)和100只改变锁紧开关的电子输注泵泵头，均无状况标识，经现场测试已烧录软件，但不克不及供给烧录工序的记实。该房间内还放有一台电子输注泵泵头公用检测工装(便宜)，正在进行流量检测，无检测记实。车间内发觉3箱2017年10月出产发生的不及格品(C型组件)、行政楼三楼电子车间旁边三间房间内寄存有年夜量的过时不消的配件和检测用后的样品，无相干记实，未按文件要求实时措置;电子输注泵泵头17只不及格品寄存在原料仓库库管员办公室。未按划定寄存在退货区。

惩罚成果：该企业质量治理系统具有的严峻问题，南昌市局应催促企业停产整改。企业整改完成拟恢复活产的，应提出版面申请，由市局展开核对合适要求后方可恢复活产。

【来历：江西省食药监局官网】