立异医疗器械特殊审批项目审查务实与瞻望

顾汉卿

2014年2月7日，国度食物药品监视治理总局(以下简称“国度总局”)发布了《立异医疗器械特殊审批法式(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)，自2014年3月1日起实施。该法式是在确保上市产物平安、有用的条件下，针对立异医疗器械设置的审批通道。

依照该法式，对立异型的医疗器械注册，拿境内产物举例来讲，省局20个工作日初审，厥后国度局40个工作日内必需出具审查定见，这意味着，若一切顺遂，仅需60个工作日便可进入公示期，公示期最短为10个工作日。整体而言，从申报到立异批文，有可能15周摆布完成，与以往的审批����Ϸapp时候比拟年夜年夜缩减，特别是针对需上报国度局审批的三类境内产物，企业将可更快获批上市。

自立异审批法式实行以来，企业申报积极，但获批者寥寥，一方面是企业产物自己不合适该法式划定的相干要求;另外一方面是企业提交的申报材料不足以证实其知足该法式的要求。1、医疗器械的立异首要来历三个方面：

1、临床立异，原始的医疗器械立异常常来历在临床实践，经由过程医工转化实现。

2、新材料，新手艺在医疗器械上的利用，发生立异医疗器械。

3、已有医疗器械产物的更新换代，高新手艺的参与，提高制造手艺转型与进级。

三个方面相互联系关系，交叉融会，将组成我国医疗器械行业立异的支流，而重点是立异医疗器械上市。2、哪些医疗器械产物属在立异医疗器械?

特殊留意：申报的立异医疗器械具体产物的特殊审批。立异的是产物，而不是手艺立异。

同时合适以下四点的产物属在立异医疗器械：

1、申请者在中国依法具有申报产物焦点手艺的发现专利权，或依法经由过程受让获得在中国发现专利权或其利用权;或焦点手艺发现专利的申请已由国务院专利性质部分公然。

2、产物首要工作道理/感化机理为国内初创，产物机能或平安机能与同类产物比力有底子性改良，手艺上处在国际领先程度。

3、该产物具有显著的临床利用价值。

4、已完成该产物的前期研究并具有根基定型产物，研究进程实在和受控，研究数据完全和可溯源。3、关在立异医疗器械的发现专利

发现专利是企业产物自立常识产权的法令文件，也是庇护立异医疗器械常识产权的按照。立异医疗器械特殊审批的审评中特殊存眷：申报的产物有无发现专利和该发现专利庇护的是否是产物的焦点手艺。国度局但愿核准的立异医疗器械常识产权能获得国度法令的庇护。

焦点手艺的专利要求在国内申报的产物是初次利用，并且是该焦点手艺的利用使产物的机能有显著提高，居国际领先程度。

强调申报产物焦点手艺的发现专利，审评的是产物的焦点手艺专利程度，其实不是审评申报企业的专利数目和专利程度。

审查申报立异医疗器械产物发现专利进程中发觉企业应避免、需要改良和引发正视的。

1、不合适国度食物药品监视治理总局《立异医疗器械特殊审批法式》(试行)对申报产物相关专利的要求的产物，这些申报材料万万不要报。报了也白报。

2、申报材料中相关产物焦点手艺中国发现专利的相干文件不齐备，均不会核准。

完全的文件包罗：

(1)已核准发现专利的产物，专利文件应包罗：发现专利核准证书和专利全文(含摘要，专利要求，仿单等内容)。

(2)已有公然的发现专利的产物，专利文件应包罗：发现专利受理通知书，发现专利公然的通知书(或通知布告)和公然的专利全文(含：摘要、权力要求、仿单等内容)。

(3)采办发现专利权的产物(或已公然发现专利)：除供给上述文件1(或文件2)外，还需供给采办专利合同(有盖印和签字正式合同)的副本，和专利局相关专利权人变动的通知(或通知布告)。

(4)采办产物发现专利利用权，除供给上述文件1(或文件2)外还需供给采办专利利用权的合同(要求同3)和公证机关的公证书。

3、光有国外专利和国际专利，没有在中国申请注册发现专利并已公然或获得发现专利。这些专利的产物，虽然手艺程度不低，申请立异医疗器械特殊审批也不会取得核准。缘由是这些产物的常识产权不克不及在中国获得法令庇护。

4、强调发现专利的主要性缘由目标是将来包管进入立异医疗器械特殊审批的产物，它的常识产权能获得国度法令的庇护。正是以面审评中对产物的发现专利不足以庇护产物常识产权的问题，对不是初次利用的发现专利问题都提出了一些弥补和增强专利的建议。

5、关在发现专利手艺程度的审评，对立异医疗器械发现专利手艺程度要求很高。其实不是发现专利的产物必然能获批，也不是一些“小的”“简单的”发现专利的产物必然不会获批，要害是这些专利能不克不及给产物的平安有用性带来显著的提高，用数据来讲话。

6、关在发现专利的组合，材料中抱负的发现专利组合应当是：

⑴ 申请产物的焦点手艺的发现专利，仿单应当涵盖申报产物;⑵ 申报产物的发现专利，材料仿单中应申明所利用的焦点手艺是哪些，并申明焦点手艺已申报了发现专利。

一个企业成立合适本身产物的专利系统是件很是主要的工作。要庇护企业产物的常识产权，仅仅靠几个专利是远远不敷，必然要成立系统。这个别系越完全，越齐备，越丰硕，那末产物的常识产权既不会加害他人的专利，又能庇护好本身产物的常识产权，对医疗器械立异尤其主要。延长到治理系统方面就是企业的常识治理系统的扶植。4、立异医疗器械产物应当是国内初创

强调的是：

⑴产物首要的感化道理/感化机理为国内初创;⑵产物的机能或平安性有底子改良，手艺处在国际领先程度。

产物的发现专利也好，焦点手艺的发现专利也好，必需是国内初创。

国内初创是指国内没有不异的产物被国内各级医疗器械监视治理部分核准上市。

底子性改良是指相干的产物机能与平安性的检测目标与国内同类产物比拟有统计意义上的前进，即应当用数听说话，而不是用文字描写来表达，同时，机能到达国际领先。

查新要求：消息或专利查抄机构出具的一年以内的查新陈述。

这些查新材料，企业在产物的研发进程中应领会，在设想输入中应构成陈述并在申报材料中应供给。5、立异医疗器械产物具有显著的临床利用价值

指申报的立异医疗器械与已在临床利用的同类产物比拟，或与临床的“金尺度”比拟，它在有用性、平安性和下降临床费用这三方面，有一方面有特殊的进献，数据与统计学阐发能申明问题，便可认为应当具有显著的临床应当价值。

立异医疗器械的临床利用，与保守的临床处理方案比拟，必然要具有劣势。这类劣势不但企业要用产物设想验证机能的数听说话，更需要文献材料的证实，和动物实验的数据和成果加以左证。

此中，权势巨子机构，闻名专家颁发的文章，特别是与产物开辟研究相干的专家在国表里闻名刊物颁发的签名文章最能申明问题。

立异医疗器械特殊审批的审评不要求企业必需进行和完成产物的临床验证。但企业若能供给申报产物临床验证的完全陈述，哪怕是部门临床案例的总结陈述，方式与成果准确。那一定会提高该产物取得立异医疗器械特殊审批的几率。

立异医疗器械就年夜大都而言，临床方案问题比力多，特殊是它的顺应症、忌讳症和方案设想计较，对比组与首要查核目标的选择都轻易犯错，建议多听一些审查员和临床专家的定见。

其次是临床验证的进程中的查抄总结，但愿企业能展开此项工作，以便发觉临床方案中的问题并实时调剂。对立异医疗器械的下一阶段的申报注册又是一个主要环节，虽与立异医疗器械特殊审评关系不年夜，但与产物注册关系很年夜，务请正视。【与设想开辟进程的质量治理系统相干哦】6、申报的立异医疗器械产物已完成前期工作并有根基定型产物

前期工作是指按质量治理系统开辟产物的要求完成了。

⑴设想输入;⑵产物设想验证(有用性、平安性、动物实验等验证工作);⑶ 产物设想输出：出产工艺设想、出产工艺验证、工艺进程质量节制、产物的质量节制(机能目标，检测方式与验证，生物学评价、产物货架申明验证，灭菌验证，包装机能验证等)。

对一些产物，影响其定型的非凡机能验证应完成，如体内植入物与导管的动物尝试，耐疲惫实验，免疫原性验证，病毒灭活验证等尝试。

申请立异医疗器械特殊审批，机能检测纷歧定要全数完成，但建议制订好产物手艺要求。没有也不影响审批。

以上四个方面【3、4、5、六】的工作同时都完成了，合适前提才能经由过程专家审评，以后，尚需经开办工作会议审核经由过程，和公示收罗定见。都经由过程了才能认为被核准成为立异医疗器械特殊审批的产物。

申报材料中平安风险治理陈述要表现进程治理的概念，各阶段的风险治理都要包罗此中。在产物开辟的全部进程中不竭地进行风险阐发与治理，把所有在开辟进程中发觉的产物风险身分经由过程治理转化为可节制身分，从而实现产物的终究风险节制。

凡是申报产物是省部级以上核准的项目，务请将核准原件的盖印复印件附上。审评中，在不异前提下，优先经由过程省部级以上核准的项目。

【来历：医疗器械从业者】